目的
以前にインスリン治療を受けていない2型糖尿病の成人患者において、週1回投与の基礎インスリンであるインスリン・エフシトラが、1日1回投与のインスリン・グラルギンU100に対して非劣性であるか、また安全性や利便性に優れるかを評価する。
方法
対象
以前にインスリン治療を受けていない2型糖尿病成人患者795人。
介入
参加者を以下の2群に無作為に割り付けた。
エフシトラ群
- 週1回投与。
- 用量調節は4週間ごとに行い、固定用量（150, 250, 400 U）で血糖目標（空腹時血糖値80-130 mg/dL）を達成することを目指した。
グラルギン群
- 1日1回投与。
- 毎週またはそれ以上の頻度で、標準アルゴリズムに従って用量調節を行った。
主要評価項目
52週時点でのヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化。非劣性マージンは0.4%ポイントとした。
主要な発見
HbA1cの変化
エフシトラ群はベースラインから-1.19%ポイント、グラルギン群は-1.16%ポイントの減少となり、エフシトラはグラルギンに対して非劣性であることが示された。
低血糖のリスク
臨床的に重要な低血糖または重度低血糖の発生率は、エフシトラ群の方がグラルギン群よりも低かった（エフシトラ群0.50回 vs グラルギン群0.88回、レート比0.57）。
インスリン用量と調節回数
52週時点での週間総インスリン用量は、エフシトラ群の方が少なかった（エフシトラ群289.1 U vs グラルギン群332.8 U）。 用量調節の回数の中央値は、エフシトラ群が2回だったのに対し、グラルギン群は8回だった。 結論と評価
結論
以前にインスリン治療を受けていない2型糖尿病の成人患者において、週1回投与のインスリン・エフシトラは、固定用量レジメンで投与した場合、HbA1cの減少効果において1日1回投与のインスリン・グラルギンに対して非劣性であることが確認された。
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