目的
内分泌療法後に病状が進行したホルモン受容体陽性（HR+）、ERBB2陰性（ERBB2-）の進行乳がん患者を対象に、新しいCDK4/6阻害薬であるチブレムシクリブとフルベストラントの併用療法が、プラセボとフルベストラントの併用療法と比較して、有効性と安全性に優れているかを評価する。
方法
対象
以前に内分泌療法を受け、病状が進行したHR+/ERBB2-進行乳がん患者274人。
介入
患者は、チブレムシクリブとフルベストラントの併用療法、またはプラセボとフルベストラントの併用療法のいずれかの群に、2:1の比率で無作為に割り付けられた。
評価項目
主な評価項目は、無増悪生存期間（PFS）。副次評価項目として、客観的奏効率、全生存期間、および安全性を評価した。
主要な発見
無増悪生存期間（PFS）
- チブレムシクリブ併用群のPFS中央値は16.5か月だったのに対し、プラセボ併用群は5.6か月だった。
- チブレムシクリブ併用療法は、PFSを有意に延長させた（ハザード比 0.37, P < .001）。
客観的奏効率（ORR）
測定可能な病変がある患者において、チブレムシクリブ併用群のORRは45.6%だったのに対し、プラセボ併用群は12.9%だった（P < .001）。
安全性
結論
- 内分泌療法後に病状が進行したHR+/ERBB2-進行乳がん患者において、チブレムシクリブとフルベストラントの併用療法は、プラセボとの併用と比較して、無増悪生存期間を統計的に有意かつ臨床的に意義のある形で改善させた。
- 安全性プロファイルは管理可能だった。
リンク
