目的
- 虚血性脳卒中発症後4.5時間から24時間経過した患者に対して、静脈内アルテプラーゼ投与の安全性と有効性を評価する.
- この研究は、大血管閉塞の有無にかかわらず、灌流画像で救済可能な脳組織が確認された患者を対象とした.
方法
対象
中国の26の脳卒中センターで、急性虚血性脳卒中を発症後4.5～24時間以内に受診し、灌流画像で救済可能な脳組織が確認された患者372人.
介入
患者は、静脈内アルテプラーゼ（0.9 mg/kg）を投与する群と、標準的な内科的治療を行う群に無作為に割り付けられた.
評価項目
- 主要有効性評価項目は、90日時点での機能的自立（modified Rankin Scaleスコア0～1）とした.
- 安全性評価項目は、36時間以内の症候性頭蓋内出血と90日以内の全死因死亡率とした.
主要な発見
機能的自立
- アルテプラーゼ投与群の40%が機能的自立を達成したのに対し、対照群では26%だった.
- アルテプラーゼは機能的ベネフィットをもたらした.
症候性頭蓋内出血
- アルテプラーゼ投与群の3.8%で発生したのに対し、標準治療群では0.51%だった.
- アルテプラーゼ群で発生率が高かった.
死亡率
90日時点の全死因死亡率は、両群とも11%で、有意な差はなかった.
結論
脳卒中発症から4.5～24時間経過し、灌流画像で救済可能な脳組織が確認された虚血性脳卒中患者において、静脈内アルテプラーゼ投与は、症候性頭蓋内出血の増加を伴うものの、機能的ベネフィットをもたらした.
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