背景
- 若年発症2型糖尿病に対する現在の治療選択肢は限られており、成人発症の2型糖尿病と比較して血糖降下効果が低いことが示されている。
- チルゼパチドは、GIP（グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド）とGLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）の両受容体作動薬であり、若年発症2型糖尿病における安全性と有効性を評価することが目的とされた。
目的
- メトホルミンおよび/または基礎インスリンで不十分なコントロールの若年発症2型糖尿病の小児および青年に対し、チルゼパチドの安全性と有効性をプラセボと比較して評価すること。 方法
- 30週間実施された、第3相、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同試験（SURPASS-PEDS試験）。
- その後、全参加者がチルゼパチドを投与される22週間の非盲検延長期間が設けられた。
- 10歳から18歳未満の若年発症2型糖尿病患者99人が、チルゼパチド5 mg、チルゼパチド10 mg、またはプラセボを皮下注射で受ける群に1:1:1で無作為に割り付けられた。
- 主要評価項目は、ベースラインから30週目までのHbA1c（グリコヘモグロビン）の変化量とされた。
結果
主要評価項目（HbA1cの変化）
30週目において、プールされたチルゼパチド群のHbA1cの平均減少率（-2.23%）は、プラセボ群の増加率（+0.05%）と比較して、有意な優位性を示した（推定治療差 -2.28%; p<0.0001）。
血糖コントロールの持続性
血糖降下効果は、チルゼパチド治療により52週目まで持続した。
BMIの減少
安全性
- 最も一般的な有害事象は消化器系のものであり、すべて軽度から中等度の重症度であり、時間の経過とともに減少した。
- 報告された死亡例はなく、チルゼパチドの安全性プロファイルは成人の報告と一貫していた。
結論
リンク
