新規生分解性デバイスによる卵円孔開存（PFO）経皮閉鎖：前向き・多施設・無作為化非劣性試験

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

背景

  • 卵円孔開存（PFO）閉鎖には従来ニチノール製デバイスが用いられてきた
  • 新規の生分解性デバイスは、植込み後に体内で消失する設計であり、長期的な異物残存リスクの低減が期待される

目的

生分解性PFO閉鎖デバイスが、ニチノール製デバイスに対して閉鎖成功率および安全性で非劣性かを検証し、超音波上でのデバイス消失を評価する

方法

デザイン

前向き・多施設・無作為化・非劣性試験

対象

PFO患者 190例（生分解性 n=96、ニチノール n=94）

介入

生分解性PFO閉鎖デバイス vs ニチノール製PFOデバイス

主要指標
  • 6か月のPFO閉鎖成功率（造影心エコー）
  • デバイス関連合併症
  • 心エコー上のデバイス突出部の経時的変化と24か月での消失
  • 24か月までの閉鎖維持率

結果

閉鎖成功率（6か月）

  • 90.63%（生分解性） vs 91.49%（ニチノール）

  • 絶対差の95%CI下限 −8.98%で、非劣性マージン −10%を上回り非劣性達成

安全性
  • 手技中変形により外科的除去 1例（生分解性群）
  • 両群とも死亡、塞栓、デバイス血栓、穿孔なし
画像所見
  • 生分解性デバイスの高エコー領域は1年以内に縮小し、24か月で心エコー上消失
結論

生分解性PFO閉鎖デバイスは、ニチノール製デバイスに対し有効性・安全性で非劣性を示し、24か月でエコー上消失が確認された