背景
- 同時化学放射線療法（cCRT）完遂後の維持ドゥルバルマブはIII期切除不能の非小細胞肺癌（NSCLC）の標準治療
- 免疫療法を“より早期”に、同時化学放射線療法（cCRT）と同時に開始すれば更なる上乗せが得られるかは未確立
目的
cCRT開始時からのドゥルバルマブ同時投与が、有効性（PFS）と安全性でプラセボに優越するか検証（PACIFIC‑2）
方法
デザイン
第III相、無作為化（2:1）、二重盲検、国際多施設試験
対象
切除不能III期NSCLC、計328例（Durva 219、Placebo 109）
介入
- cCRT開始時から ドゥルバルマブまたはプラセボを同時投与
- cCRT完遂かつ進行なしの場合、同薬で維持（初回割付に従う）
主要評価項目
無増悪生存期間（PFS）〔盲検独立中央判定〕
副次評価項目
奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、24か月時生存割合（OS24）、安全性
結果
- PFS：HR 0.85（95%CI 0.65–1.12、P=.247）有意差なし
- OS：HR 1.03（0.78–1.39、P=.823）差なし。OS24 58.4% vs 59.5%
- ORR：60.7% vs 60.6%
- 安全性：Grade3–4 AE 53.4% vs 59.3%。肺炎関連 28.8%（≧G3 4.6%）vs 28.7%（≧G3 5.6%）。中止 25.6% vs 12.0%。致死的AE 13.7% vs 10.2%
結論
- cCRT開始時からのドゥルバルマブ同時投与は、PFS・OSともに上乗せ利益を示さず。
- 安全性は概ね同等だが、治療中止と致死的AEはやや多い傾向。
- 現時点の標準は「cCRT完遂後の維持ドゥルバルマブ」のまま。
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